Небольшая биотехнологическая компания, объявившая о новом захватывающем лечении болезни Альцгеймера, в настоящее время подвергается критике за нарушения в результатах ее исследований, поскольку несколько исследований, связанных с ее работой, были отозваны или оспорены в научных журналах.
По сообщению New York Times, компания Cassava Sciences из Остина, штат Техас, объявила прошлым летом, что ее препарат симуфилам улучшил когнитивные способности у пациентов с болезнью Альцгеймера в ходе небольшого клинического испытания, назвав это первым успехом в лечении этого заболевания. Позже маниока запустила более крупное испытание.
Исследования начались в то время, когда болезнь Альцгеймера в последние годы была «горячей точкой» для исследовательских компаний и фармацевтических компаний, а некоторые лекарства получили одобрение FDA.
Однако в этом случае отчет гражданина, поданный юридической фирмой о компании, призвал FDA заставить Cassava прекратить клинические испытания на фоне утверждений о том, что единственный научный сотрудник в ремесленной лаборатории предоставил данные, которые не соответствовали результатам. , из другой лаборатории.
Давайте возьмем вещи с самого начала. С публикацией первых «хороших» находок все внимание было приковано к этой компании.
Внимание, запуск акций и много миллиардов
Потенциал препарата привлек большое внимание инвесторов, поскольку болезнью Альцгеймера страдают около шести миллионов американцев, и ожидается, что к 2050 году это число удвоится. Поэтому все ищут эффективное лечение, которое помимо славы принесло бы много миллионов создателю. Акции кассавы подскочили более чем на 1.500% в какой-то момент. Прошлым летом компания стоила почти 5 миллиардов долларов.
Однако многие ученые отнеслись к заявлениям компании глубоко скептически, утверждая, что исследования Маниоки были ошибочными, ее методы непрозрачными, а результаты маловероятными.
Тесты без отдельной группы с плацебо
Семьи некоторых участников заявили во время испытания, что они заметили улучшения.
Критики, однако, отметили, что в тесте, в котором сообщалось об улучшении памяти благодаря симуфиламу, не было группы плацебо, и утверждали, что наблюдение за пациентами длилось недостаточно долго, чтобы подтвердить какие-либо улучшения.
Некоторые эксперты пошли еще дальше, обвинив компанию в манипулировании ее научными результатами.
Ошибки, ошибки, ошибки…
В ответ на обвинения в декабре The Journal of Neuroscience опубликовал статью, в которой выражается обеспокоенность по поводу двух исследований мозга, проведенных ведущим партнером компании Хоау-Яном Ваном, профессором Городского университета Нью-Йорка. Кроме того, редакторы журнала также отметили ошибки в изображениях, которые сопровождали его последнее исследование.
В марте журнал «Нейробиология старения» приложил еще одну вызывающую озабоченность статью к другой публикации о болезни Альцгеймера, авторами которой были ученые, работавшие с компанией на ее ранних стадиях.
Авторы «не нашли убедительных доказательств манипулирования данными с целью фальсификации результатов», но далее перечислили ряд методологических ошибок. Оба журнала заявили, что будут ждать дальнейших действий.
Со своей стороны, доктор Ван не ответил на запросы о комментариях. Университет отказался подтвердить или опровергнуть факт проведения исследований.
30 марта другой научный журнал, PLoS One, отозвал пять работ доктора Вана после пятимесячного расследования, заявив, что у него «серьезные опасения по поводу целостности и надежности результатов», по словам представителя журнала.
Две работы, написанные доктором Бернсом, касались белка мозга, который нацелен на лекарство из маниоки.
Со своей стороны, New York Times связалась с девятью известными экспертами, чтобы прокомментировать научную подоплеку испытаний маниоки.
Все они заявили, что не доверяют методам компании, результатам или даже гипотезе, лежащей в основе предполагаемой эффективности препарата.
$20 млн. из налогооблагаемых граждан
Доктор Роджер Николс, нейробиолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, сказал, что его особенно возмущает то, что работа Кассавы финансируется налогоплательщиками. В общей сложности компания получила более 20 миллионов долларов от Национального института здоровья.
«Это лекарство нельзя давать пациентам. Это никогда не должно быть сделано. «Никогда», — сказал он, добавив, что «чем дольше это длится, тем больше я злюсь».
Что ответила компания после десятков жалоб
Реми Барбье, основатель и генеральный директор компании, сказал, что многие критики Cassava были соперниками и что за этим стояли финансовые интересы. Он сказал, что обвинения в манипулировании данными были ложными, и отметил, что короткие продавцы пытались снизить цену акций компании.
«Они достигли и продолжают достигать нереальных крайностей, чтобы остановить наш прогресс», — написал Барбье.
«Усилия по окрашиванию Cassava Sciences кажутся бесконечными».
Что делает этот наркотик – критика известного нобелевского лауреата
По словам Кассавы, симуфилам восстанавливает нормальную форму и функцию белка под названием филамин А, который деформируется в мозге людей с болезнью Альцгеймера, тем самым замедляя деменцию и улучшая когнитивные функции.
Но эксперты по болезни Альцгеймера говорят, что им неизвестны какие-либо независимые исследования, подтверждающие эту гипотезу или объясняющие результаты.
«Общие выводы о болезни Альцгеймера не имеют для меня никакого смысла», — сказал доктор Томас Судхофф, лауреат Нобелевской премии и нейробиолог из Стэнфорда.
Теории Кассавы «не принадлежат преобладающей тенденции в отрасли, и мне они кажутся невероятными и сфабрикованными», — сказал он.
В своих документах Кассава заявила, что теория подтверждается убедительными доказательствами, но на самом деле все доказательства, по-видимому, получены из одной и той же лаборатории. Лоуренс Хониг, специалист по болезни Альцгеймера в Колумбии.
От подъема к падению
Критика и отзыв запятнали репутацию кассавы. В этом месяце компания объявила инвесторам, что зарегистрировала только 60 из 1.750 участников, необходимых для нового теста на болезнь Альцгеймера. В понедельник акции компании торговались по 25 долларов за акцию по сравнению со 135 долларами прошлым летом.
Однако на этом жалобы не заканчиваются.
В августе два ученых подали жалобу в FDA через юриста, сославшись на «серьезные опасения по поводу качества и достоверности» исследований Маниоки.
После этого его акции упали примерно на 30%.
Однако оба ученых были миноритарными акционерами Cassava и извлекли выгоду из ее краха, что подорвало доверие к их отчету (доклад гражданина ss). Оба с тех пор оставили эти финансовые позиции.
Обеспокоенность FDA
FDA, в свою очередь, отклонило запрос «исключительно на том основании, что ваши запросы не являются подходящим предметом такого запроса», согласно его заявлению.
Комиссия по рынку капитала Греции расследует обвинения в том, что компания манипулировала результатами исследования, сообщает Wall Street Journal.
Национальные институты здравоохранения также проводят исследования, признал г-н Барбье.
Наконец, д-р Во и другие исследователи посетовали на ограниченность рецензирования при обнаружении ошибок или манипулировании ими и заявили, что многие научные журналы неохотно отзывают работы, опасаясь судебного преследования или ущерба собственной репутации.
«Настало время вмешаться регулирующим органам, поскольку кажется, что процесс экспертной оценки зашел настолько далеко, насколько это возможно», — сказал д-р Ху.
«Если тенденция изменилась до такой степени, что кажется, что наука не существует, я не вижу, как могут продолжаться клинические испытания».
in.gr