Перечень действий по поддержке возможностей нотифицированных органов (т. е. органов, назначенных государствами-членами для оценки соответствия определенных продуктов техническим спецификациям ЕС), а также подготовка производителей медицинских изделий к вступлению в силу новых соответствующих Регламентов, утверждается компетентным технократическим органом Комиссии.
Объясняя это решение, комиссар здравоохранения Стелла Кириакиду отметила, что соответствующие правила «обеспечивают доступ пациентов в Европейском союзе к безопасным жизненно важным медицинским устройствам».
«Меры, которые мы объявляем сегодня, направлены на решение краткосрочных проблем, связанных с доступностью медицинских устройств для пациентов в ЕС», — отметил он.
«Благодаря сотрудничеству мы стремимся разрабатывать устойчивые решения, чтобы обеспечить постоянную доступность этих продуктов и избежать дефицита», — добавил он.
Меры были одобрены Координационным органом по медицинским изделиям (MDCG) под председательством Комиссии по итогам заседания Совета министров здравоохранения ЕС, состоявшегося 14 июня, и касаются перехода к Регламенту по медицинским изделиям и Регламенту по диагностике in vitro. Медицинское оборудование.
Помимо прочего, Координационный орган по медицинским изделиям рекомендует нотифицированным органам проводить гибридные аудиты, вести структурированные диалоги с производителями для повышения эффективности процесса оценки, а также оказывать поддержку малым и средним предприятиям и новым заявителям. В то же время производителей призывают приложить все усилия для своевременного выполнения новых требований.
Как сообщалось, координационный орган Комиссии продолжит мониторинг сектора, и Комиссия отчитается перед Советом в декабре 2022 года.
КАЙП