Лицензирование вакцины VidPrevtyn Beta компании Sanofi Pasteur в качестве бустерной дозы против болезни COVID-19, рекомендует Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласно объявлению.
В частности, Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует разрешить использование ВидПревтин Бета в качестве бустерной дозы у взрослых, ранее вакцинированных мРНК-вакциной или аденовирусной векторной вакциной против этой болезни. Covid-19.
Как сообщалось, вакцина содержит версию шиповидного белка, обнаруженного на поверхности бета-варианта вируса SARS-CoV-2. Он также содержит «адъювант», вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.
CHMP считает, что имеются достаточные и надежные данные о качестве, безопасности и иммуногенности вакцины, и поэтому рекомендует выдать ей разрешение на продажу в ЕС.
Решение основано на двух исследованиях, в которых сравнивается эффективность новой вакцины с лицензированной вакциной сравнения, эффективность которой была доказана.
В первом испытании приняли участие 162 человека в возрасте 18 лет и старше, которым была введена бустерная доза вакцины «ВидПревтин Бета» или вакцины сравнения (лицензированный прототип вакцины «Комирнати»). Исследование показало, что бустерная доза ВидПревтин Бета вызывает выработку более высоких уровней антител против субварианта SARS-CoV-2 Omicron BA.1, чем Комирнати.
Во втором основном исследовании бустерная доза ВидПревтин Бета восстанавливала иммунитет против различных вариантов SARS-CoV-2 у 627 человек в возрасте 18 лет и старше, ранее завершивших начальную схему вакцинации мРНК-вакциной (Comirnaty или Spikevax) или аденовирусной вакциной. вектор (Vaxzevria или Jcovden).
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Видпревтин бета в исследованиях, были боль в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах или суставах, общее недомогание и озноб. Эти побочные эффекты обычно были легкими и исчезали в течение двух дней после вакцинации.
В настоящее время ожидается, что Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения об обычном разрешении на продажу вакцины VidPrevtyn Beta, что позволит включить эту вакцину в программы вакцинации, разработанные в странах ЕС.
Источник: KYPE