Вакцинация остается ключевой опорой против болезни COVID-19, в частности, поскольку варианты вируса продолжают распространяться в странах ЕС/ЕЭЗ. Рабочая группа EMA по болезням COVID-19 (ETF) указывает на растущее количество доказательств того, что мРНК-вакцины против болезни COVID-19 не вызывают осложнений беременности у будущих мам и их малышей.
Рабочая группа провела подробный обзор нескольких исследований с участием примерно 65.000 XNUMX беременностей на разных стадиях. Обзор не показал повышенного риска осложнений беременности, выкидышей, преждевременных родов или побочных реакций у нерожденных детей после вакцинации вакцинами с технологией мРНК против заболевания. COVID-19. Несмотря на некоторые ограничения данных, результаты исследований, изучающих эти исходы, согласуются.
Исследования также показали, что вакцины против болезни COVID-19 у беременных женщин так же эффективно снижает риск госпитализации и смерти, как и у небеременных женщин. Наиболее распространенные побочные эффекты вакцины у беременных женщин также соответствуют таковым у вакцинированного населения в целом и включают боль в месте инъекции, утомляемость, головную боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, боль в мышцах и озноб. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.
Поскольку беременность до сих пор была связана с более высоким риском серьезного заболевания с COVID-19, особенно во втором и третьем триместрах, женщинам, которые забеременеют или могут забеременеть в ближайшем будущем, рекомендуется пройти вакцинацию в соответствии с национальными рекомендациями.
Большая часть информации на данный момент касается мРНК-вакцин (Comirnaty и Spikevax). EMA также рассмотрит соответствующие данные по другим лицензированным вакцинам от этого заболевания. COVID-19 как только они станут доступны.
Первоначальные клинические испытания обычно не включают беременных женщин. В результате данные об использовании вакцин, как и любых других лекарств во время беременности, обычно не доступны на момент лицензирования, а получены ретроспективно. Исследования на животных с вакцинами COVID-19 не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности или послеродовое развитие. Обзор фактов свидетельствует о том, что преимущества получения мРНК-вакцины против болезни COVID-19 во время беременности перевешивают потенциальные риски для будущих мам и будущих детей.
Комиссия EMA по использованию человеком (CHMP) рассмотрит последние данные от производителей мРНК-вакцины COVID-19 во время беременности с целью обновления рекомендаций в информации о вакцинах, где это применимо.
Мониторинг безопасности вакцин
Согласно плану мониторинга безопасности вакцин COVID-19 Вакцины ЕС находятся под пристальным наблюдением, и актуальная актуальная информация постоянно собирается и своевременно оценивается. Хотя очень большое количество людей уже получили вакцины против болезни COVID-19, некоторые побочные эффекты могут продолжать проявляться, поскольку все больше и больше людей включаются в программы вакцинации. Комитет по безопасности EMA, PRAC, продолжит следить за безопасностью во время беременности.
Компании обязаны предоставлять регулярные обновления и проводить опросы для контроля безопасности и эффективности своих вакцин по мере их использования населением. Власти также проводят дополнительные исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин, в том числе их использования во время беременности.
Эти меры позволяют регулирующим органам быстро оценивать данные из различных источников и при необходимости принимать соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.