Комитет EMA по использованию лекарственных средств человеком (CHMP) рекомендовал расширить показания вакцины. COVID-19 Нуваксовид для детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцина, разработанная Novavax CZ, as, уже одобрена для применения у людей в возрасте 18 лет и старше.
Использование вакцины у подростков такое же, как и у взрослых, с двумя инъекциями в мышцы плеча с интервалом в три недели.
Крупное исследование с участием более 2.200 детей в возрасте от 12 до 17 лет проводится в соответствии с планом педиатрических исследований вакцин (PIP), утвержденным педиатрическим комитетом EMA (PDCO).
Это исследование показало, что у подростков иммунный ответ на новаксовид, измеренный по уровню антител к SARS-CoV-2, был сравним с ответом, наблюдаемым у молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет (которые были частью основного исследования, используемого для оценки эффективность вакцины у взрослых). Исследование проводилось, когда преобладал дельта-вариант SARS-CoV-2, и показало, что вакцина примерно на 80% эффективна в предотвращении заболевания. COVID-19. У шести из 1.205 подростков, принимавших Новаксовид, развилась болезнь. COVID-19 по сравнению с 14 из 594, получавших плацебо (инъекции плацебо). CHMP обнаружил, что эти результаты согласуются с результатами, наблюдаемыми у взрослых.
Наиболее распространенные побочные эффекты у подростков в основном аналогичны побочным эффектам у людей в возрасте 18 лет и старше. К ним относятся болезненность, боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и суставах, утомляемость, общее недомогание, рвота и лихорадка. Лихорадка чаще возникает у подростков, чем у взрослых. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.
Таким образом, CHMP посчитал, что преимущества применения Новаксовида у подростков в возрасте от 12 до 17 лет перевешивают связанные с ним риски.
Безопасность и эффективность вакцины как у подростков, так и у взрослых будут по-прежнему тщательно контролироваться, поскольку вакцина используется в кампаниях вакцинации в государствах-членах, в рамках системы фармаконадзора ЕС, текущих и дополнительных исследований, проводимых компанией и европейскими властями.
Как работает Новаксовид
Нуваксовид вводят в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с интервалом в 3 недели. Его действие связано с подготовкой организма к защите от инфекции. COVID-19. Вакцина содержит лабораторную версию белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2 (шипообразный белок). Он также содержит «адъювант», вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.
Когда человек получает вакцину, его иммунная система распознает белок как чужеродный и вырабатывает естественную защиту — антитела и Т-клетки — против него. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает спайковый белок в вирусе и будет готова защищаться. Антитела и клетки иммунной системы могут защитить от болезней COVID-19 убивая вирус за счет синергии, предотвращая его проникновение в клетки организма и уничтожая инфицированные клетки.
Где найти дополнительную информацию
Информация о продукте для Nuvaxovid одобрена CHMP и содержит информацию для медицинских работников, брошюру для широкой публики и подробную информацию об условиях лицензирования вакцины.
Будет опубликован оценочный отчет с подробным описанием оценки применения новаксовида подростками, проведенной EMA. Данные клинических испытаний, представленные компанией в заявке на расширение показаний для детей, будут опубликованы на веб-сайте Clinical Data Организации в установленном порядке.
Более подробная информация доступна в кратком изложении вакцины на простом языке, включая описание преимуществ и рисков вакцины, а также причины, по которым EMA рекомендовало ее лицензирование в ЕС.
Мониторинг безопасности Новаксовида
Согласно Плану мониторинга безопасности вакцин ЕС COVID-19, Nuvaxovid находится под пристальным наблюдением и подвергается различным действиям, связанным с вакциной. COVID-19. Хотя большое количество людей уже получили вакцины против него. COVID-19, некоторые побочные эффекты могут возникать по мере того, как все больше и больше людей получают вакцину. Кроме того, независимые исследования вакцин COVID-19 координируемая властями ЕС, предоставит больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом.
Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценивать данные из различных источников и при необходимости принимать соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.