Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал авторизовать адаптированную вакцину «Комирнати», нацеленную на субвариант Omicron XBB.1.5.
Вакцина, известная как Комирнати Омикрон XBB.1.5, будет использоваться для предотвращения заболевания. COVID-19 у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.
Согласно предыдущим рекомендациям EMA и Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), взрослые и дети в возрасте 5 лет и старше, нуждающиеся в вакцинации, должны получить одну дозу, независимо от истории их вакцинации против этого заболевания. COVID-19.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет могут получить одну или три дозы в зависимости от того, завершили ли они первоначальный график вакцинации или переболели этим заболеванием. COVID-19.
В своем решении рекомендовать разрешение CHMP рассмотрел все доступные данные о Комирнати и других разработанных ею вакцинах, включая данные о безопасности, эффективности и иммуногенности (насколько хорошо они вызывают иммунные реакции). Кроме того, Комитет оценил новые лабораторные данные, показывающие сильный ответ адаптированной вакцины против субварианта XBB.1.5 и родственных штаммов вируса, вызывающего заболевание. COVID-19.
Ожидаются дополнительные данные о новых вариантах, и Комиссия оценит эти данные, когда они станут доступны.
Мишень Омикрон XBB.1.5
Вакцины против болезни COVID-19 корректируются для лучшего соответствия циркулирующим вариантам.
Эта вакцина была разработана для варианта Omicron XBB в соответствии с рекомендациями EMA и ECDC, а также других международных регулирующих органов и Всемирной организации здравоохранения.
Поскольку подвариант Omicron XBB.1.5 тесно связан с другими циркулирующими в настоящее время вариантами, ожидается, что вакцина поможет поддерживать оптимальную защиту от заболевания. COVID-19 вызвано этими другими вариантами, а также подвариантом Omicron XBB.1.5.
С момента первоначального лицензирования вакцины Комирнати власти получили обширные знания о безопасности вакцины. Побочные эффекты обычно легкие и кратковременные и включают головную боль, диарею, боль в суставах и мышцах, усталость, озноб, лихорадку, а также боль или отек в месте инъекции. Более серьезные побочные эффекты могут возникать редко.
Теперь EMA направит рекомендацию CHMP в Европейскую комиссию для принятия юридически обязательного решения на европейском уровне.
Как и в случае с другими вакцинами против этого заболевания COVID-19, национальные органы государств-членов ЕС будут определять использование этой вакцины в контексте национальных кампаний вакцинации, принимая во внимание такие факторы, как уровень заражения и госпитализации, риск для уязвимых групп населения и доступность вакцины.
Как действует вакцина
Адаптированные вакцины действуют так же, как и оригинальные вакцины.
Вакцина содержит молекулы, называемые мРНК, которые имеют инструкции для производства белка-шипа субварианта Omicron XBB.1.5. Белок-шип — это белок на поверхности вируса, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма, и он может варьироваться в зависимости от варианта вируса.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и временно производят белки-шипы. Иммунная система человека затем распознает эти белки как чужеродные и активирует против них естественную защиту – антитела и Т-клетки.
Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом, иммунная система распознает шиповый белок на поверхности вируса и будет готова защитить себя. Антитела и клетки иммунной системы могут защитить от болезней COVID-19 убивая вирус за счет синергии, предотвращая его проникновение в клетки организма и уничтожая инфицированные клетки.
Комирнати был впервые одобрен в ЕС в декабре 2020 года, а адаптированные версии, предназначенные для штаммов BA.1 и BA.4-5, получили разрешение в сентябре 2022 года.